06.08.2019
На сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации 5 августа 2019 года появилось сообщение пресс-службы в связи с приостановкой производства препарата 123I-МЙБГ (Метайодбензилгуанидин (МЙБГ), используемого при диагностике нейробластомы.
Мы благодарны ведомству за то, что обратили внимание на важную тему. В пояснениях Минздрава России, однако, к сожалению, не указаны варианты решения проблемы с недоступностью МЙБГ-сцинтиграфии.
Наша родительская организация пытается решить эту проблему с 2017 года. За это время мы, опираясь на научные работы и мнения специалистов по диагнозу, глубоко изучили вопрос и хотим обратить внимание на следующие комментарии Минздрава России.
«В функции Министерства здравоохранения Российской Федерации не входит производство препаратов, а учреждения, производящие МЙБГ – Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» и Радиевый институт им. В.Г. Хлопина, не являются подведомственными Минздраву России.»
Комментарий Энби: Мы обратились в Минздрав России не с просьбой начать производство 123I-МЙБГ для детей с нейробластомой. Письма, направленные в Минздрав России за время, которое мы занимаемся данным вопросом, касались обеспечения права наших детей на полноценную диагностику (Минздрав России – 5 писем, ФМБА России – 2 письма).
В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья относится к полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с п.3, 6 ст. 4 указанного выше 323-ФЗ к основным принципам охраны здоровья относят, в том числе, приоритет охраны здоровья детей и доступность и качество медицинской помощи. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства от 19 июня 2012 г. N 608, Минздрав России осуществляет, в том числе, функции по выработке и реализации политики в области «фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения», «оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Таким образом, мы просим решить вопрос, который находится в прямой компетенции Минздрава России.
«Вместе с тем, на время отсутствия I123, а также при необходимости в дальнейшем, администрация «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России приняла решение о приеме и проведении ПЭТ-КТ детям при подозрении на опухоли нейрогенной природы и другие новообразования в рамках ОМС без срока ожидания по предварительной записи.»
Комментарий Энби: Мы рады наметившимся перспективам в решении вопроса о замене «золотого стандарта» сцинтиграфии на имеющиеся в наличии в стране аналоги, если они признаются медицинским сообществом равноценными. В сообщении пресс-службы пока говорится лишь о том, что ПЭТ-КТ может помочь «при сомнительных и противоречивых результатах» МЙБГ-сцинтиграфии. Также, к сожалению, не указан препарат, который предлагается применять, что не позволяет сделать достоверный вывод о равноценности замены.
Мы как родители обеспокоены соблюдением тех клинических рекомендаций по нейробластоме, которые признаны в стране стандартом лечения. Так, в размещенных на сайте Минздрава России рекомендациях указаны следующие инструментальные исследования:
«При обследовании пациентов с подозрением на нейрогенную опухоль рекомендованы следующие инструментальные исследования – ультразвуковая томография (УЗВТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), пункция костного мозга из 3-х точек с цитологическим исследованием полученного материала, сцинтиграфия с I-метайодбензилгуанидином (MIBG), сцинтиграфия с радиоактивным технецием (Тс99)».
В рекомендации не включена ПЭТ-КТ, указанная в сообщении пресс-службы Минздрава России.
Также МЙБГ-сцинтиграфия указана как инструментальный метод диагностики и в клинических рекомендациях по нейробластоме Национального общества детских гематологов и онкологов (НОДГО).
В открытых научных источниках мы не смогли найти информацию о том, что данный метод может на 100% заменить МЙБГ-сцинтиграфию. Так, в статье «Преимущества и недостатки методов ядерной медицины, используемых при диагностике у пациентов с нейробластомой (обзор литературы)»1 МЙБГ-сцинтиграфия называется «золотым стандартом» диагностики распространения заболевания у пациентов с нейробластомой.
Если обратиться к международной практике, то данный метод рекомендован как стандарт и в международных протоколах таких исследовательских групп по нейробластоме, как SIOPEN (Европа), GPOH (Германия), COG (США).
«Позитронно-эмиссионная томография с соответствующим радиофармпрепаратом является альтернативой сцинтиграфии с МЙБГ и может помочь при сомнительных и противоречивых результатах. Данное исследование доступно в большинстве субъектов Российской Федерации.»
Комментарий Энби: При всей доступности данного исследования как метода, клиник, имеющих лицензию на проведение его у детей, особенно под наркозом, не так много. Проведение исследования без наркоза вряд ли применимо при диагнозе, средний возраст которого составляет 2 года и который является самым частым онкологическим диагнозом детей первого года жизни. В основном дети готовы к прохождению длительных исследований без наркоза только с 5-6 лет.
Таким образом, признавая, что возможность пройти ПЭТ-КТ в одном из ведущих федеральных центров России без очереди является приемлемым временным, но не идеальным решением, мы настаиваем на том, что проблема перебоев в исследовании, которое врачи называют «золотым стандартом» диагностики нейробластомы и которое включено в клинические рекомендации Минздрава России, должна быть решена.
1 Кайлаш А., Ликарь Ю.Н. «Преимущества и недостатки методов ядерной медицины, используемых при диагностике у пациентов с нейробластомой (обзор литературы)». Российский журнал детской гематологии и онкологии (РЖДГиО). 2016;3(2):50-56.