НКО обратились в Минздрав по поводу проектов стандартов медицинской помощи онкологическим больным

24.12.2020

В настоящий момент для общественного обсуждения предложен ряд стандартов медицинской помощи, в том числе представляющих основу для расчетов стоимости лечения онкологических и гематологических заболеваний у взрослых и детей. Опубликованные документы, к сожалению, никоим образом не разрешают накопившихся противоречий в сфере регулирования медицинской помощи — напротив, делают их еще острее и ставят под удар сами основы лечения онкологических и гематологических больных.

В статье 37 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации и стандарты оказания помощи перечислены как равноправные основания для организации и оказания медицинской помощи. Клинические рекомендации (протоколы лечения) разрабатываются профильными медицинскими сообществами, чтобы помочь врачам в принятии медицинских решений в определенных ситуациях. Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций и используются для расчета стоимости лечения и планирования оплаты медицинской помощи.

По логике вещей, стандарты не могут противоречить клиническим рекомендациям и должны учитывать все диагностические и лечебные опции, которые предусмотрены в руководствах. Однако сейчас мы видим, что опубликованные для обсуждения документы противоречат клиническим рекомендациям по ряду позиций и содержат ряд опаснейших лакун. Если стандарты предназначены для медико-экономических расчетов с медицинскими учреждениями, то невключение в них того или иного препарата, исследования, протокола лечения на деле может обернуться недофинансированием лечения и нарушением прав пациентов.

Во-первых, из стандартов исключены все назначения off-label («вне инструкции»), которые есть в клинических рекомендациях. К сожалению, в России до сих пор отсутствует юридическое определение термина «назначение off-label». По умолчанию оно подразумевает отсутствие упоминания конкретного заболевания, конкретной дозировки, конкретной возрастной или другой группы пациентов в инструкции к препарату. Но инструкции к препарату составляются на основании клинических исследований фармкомпаний, а клинические рекомендации — на основании мирового врачебного опыта. И если конкретная фармкомпания не проводила клинические исследования своего препарата на беременных женщинах или новорожденных младенцах, эти группы будут отсутствовать в инструкции. Но лечить их все равно нужно, и все назначения таким образом формально превращаются в off-label, несмотря на то, что опираются на клинические рекомендации. Кроме детей, стариков и беременных женщин, под удар попадают все пациенты с резистентными формами, нуждающиеся во второй-третьей линиях терапии. Если пациент не ответил на базовое лечение, продолжение терапии подбирается индивидуально, с учетом особенностей протекания болезни, и процент назначений off-label может достигать 100%.

Во-вторых, в стандартах нередки ситуации, когда сама услуга предусмотрена, но препараты для того, чтобы эта услуга была оказана, отсутствуют.

В-третьих, коэффициенты частотности для диагностики и мониторинга пациентов, особенно при лечении рецидивов, не совпадают с клиническими рекомендациями и не позволяют адекватно диагностировать болезнь и отслеживать состояние пациента.

В-четвертых, почти во всех стандартах полностью проигнорирована (то есть буквально не упоминается) вся сопроводительная терапия. Но если не бороться с анемией, тошнотой, рвотой, тромбоэмболическими осложнениями, болевым синдромом и другими тягостными симптомами и жизнеугрожающими состояниями, пациент может просто не дожить до конца химиотерапии.

В каждом из почти трех десятков опубликованных стандартов оказания помощи при онкологических и гематологических заболеваниях есть провалы, которые противоречат не только клиническим рекомендациям, но и смыслу медицинской помощи как таковой: вылечить пациента и побороться за качество его жизни. Да, безусловно, у врача сохраняется право назначить ту или иную терапию или исследование, основываясь на клинических рекомендациях. Но для того же назначения off-label, входящего в клинические рекомендации, но не входящего в стандарты, потребуются врачебная комиссия и объемный бумагооборот (в том числе отчет в Росздравнадзор), что приведет к дополнительной нагрузке на медиков и потере драгоценного времени для пациентов.

Очевидно, что в данном виде стандарты оказания помощи не могут быть приняты и должны быть возвращены на доработку. Речь идет о жизни и здоровье сотен тысяч человек, их правах на оказание адекватной и своевременной медицинской помощи и обязанности социального государства эту помощь предоставить. 

Мы предлагаем:

1. Устранить противоречие между приказами Минздрава России от 8 февраля 2018 г. № 53н и от 28 февраля 2019 г. № 103н, дополнив Порядок разработки стандартов медицинской помощи возможностью включения всех лекарственных препаратов, указанных в клинических рекомендациях (в том числе применяемых off-label).

2. Доработать проекты стандартов медицинской помощи и привести их в соответствие с клиническими рекомендациями по соответствующим нозологиям в части объема, частоты предоставляемых медицинских услуг, а также перечня лекарственных препаратов. 

Открытое письмо НКО

Обращение подписали:

  • Благотворительный Фонд «АдВИТА»
  • Благотворительный Фонд помощи взрослым «Живой»
  • Благотворительный фонд «Защити жизнь»
  • Межрегиональная общественная организация «Содействие больным саркомой»
  • Благотворительный фонд «Фонд борьбы с лейкемией»
  • Благотворительный Фонд Энби
Поделиться